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抽一次血就能篩50多種癌症？Galleri獲FDA顧問小組支持，多癌症血液檢測離普及還有多遠
「抽一管血就同時找多種癌症」距離進入正式癌症篩檢體系又往前一步。美國FDA外部顧問小組9月23日對GRAIL開發的Galleri多癌症早期檢測作出正面表決，但截至目前FDA仍未正式核准。Galleri透過血液中游離DNA的癌症相關甲基化模式尋找訊號，陽性時還會預測癌症可能來源。不過，Cancer Signal Detected不等於確診，陰性結果也不能排除癌症。真正決定MCED能不能改變未來癌症篩檢的，不只是「一次能驗幾種癌症」，而是能否在合理的假陽性、後續檢查與醫療成本下，真正減少晚期癌症甚至癌症死亡。
一次抽血篩多癌，Galleri跨過FDA重要一關：但「顧問支持」還不是正式核准
2026年9月23日，美國FDA分子與臨床遺傳器材顧問小組召開會議，審查GRAIL為Galleri提出的上市前核准申請，也就是PMA。
這場會議之所以受到關注，是因為Galleri若最終獲准，可能成為第一批真正進入FDA正式核准架構的多癌症早期檢測之一。
10名具有投票權的委員分別就三個問題表決：
10票支持、0票反對
6票支持、4票反對
7票支持、2票反對、1票棄權
這是一個明顯偏正面的結果，但仍不能寫成「Galleri已獲FDA核准」。
FDA顧問委員會的角色是提供外部專家建議，FDA最終仍會自行評估臨床資料、產品標示、適用族群及利益風險。
截至2026年10月5日，Galleri在美國雖然已可作為實驗室開發檢測由醫療人員開立，但尚未取得FDA正式核准。因此「已可自費使用」和「已通過FDA PMA」是兩件不同的事。
Galleri到底在血液裡找什麼？不是直接找一顆癌細胞，而是看DNA上的甲基化「指紋」
人體細胞在正常代謝、死亡與疾病過程中，都可能釋放短小DNA片段進入血液，形成cell-free DNA，也就是游離DNA。
癌細胞同樣會釋放DNA，而且癌症相關DNA可能帶有不同於正常細胞的甲基化特徵。
Galleri使用次世代定序技術分析血液中cfDNA的癌症相關甲基化模式，再由演算法判斷：
- 是否存在癌症相關訊號
- 如果存在，癌症訊號最可能來自哪個器官或組織
- 再由醫療人員依預測來源安排後續診斷
所以Galleri並不是一張「癌症確診報告」。
它比較像是在血液裡尋找癌症留下的分子線索，再告訴醫師：
「這裡可能有癌症訊號，而且比較像來自某個位置，值得進一步確認。」
MCED和「液態活檢」有關，但不能把所有血液癌症檢測混成一種
「液態活檢」是一個很容易被混用的名詞。
臨床上有些液態活檢主要用於已確診癌症患者，例如尋找腫瘤基因變異、協助用藥或追蹤疾病；MCED則是希望在沒有症狀的人身上進行篩檢。
兩者都可能分析血液中的腫瘤相關分子訊號，但使用目的、證據門檻與後續處理完全不同。
為什麼「一管血找多癌」這麼吸引人？因為很多致命癌症目前根本沒有成熟人口篩檢
現行癌症篩檢大多採「一癌一檢」。
- 乳癌使用乳房攝影
- 大腸癌使用糞便潛血或大腸鏡等方式
- 子宮頸癌有抹片與HPV檢測
- 肺癌針對特定高風險族群使用低劑量電腦斷層
- 不同癌症需要不同篩檢策略
問題是，胰臟癌、卵巢癌、肝膽道癌、部分血液腫瘤與其他癌症，目前並沒有適用於一般無症狀人口、證據成熟的大規模常規篩檢。
FDA審查文件估計，美國2026年約63萬例癌症死亡中，約58%來自沒有USPSTF A、B或C級篩檢建議的癌症類型。
這就是MCED真正想補的空缺。
它最有潛力改變的，也許不是乳癌和大腸癌，而是那些今天根本沒有成熟人口篩檢工具的癌症。
最重要的一件事：Galleri陽性不等於確診，陰性也不等於「沒有癌症」
FDA提出的Galleri預定用途已經把這件事情寫得非常清楚。
| Galleri結果 | 代表什麼 | 下一步 |
|---|---|---|
| Cancer Signal Detected | 血液中偵測到與癌症相關的訊號，不代表已確診 | 依預測癌症來源安排影像、內視鏡、其他檢驗或切片確認 |
| No Cancer Signal Detected | 這次沒有偵測到癌症訊號，不代表能排除所有癌症 | 仍須依年齡、性別及風險接受原本建議的癌症篩檢 |
這也是未來最容易發生消費者誤解的地方。
如果把MCED當成「癌症總體檢」，很容易誤以為抽血陰性之後，乳房攝影、大腸癌篩檢或肺癌LDCT就都可以不用做。
但Galleri目前的產品定位恰好相反：
它是希望加在既有癌症篩檢上面，而不是把目前具有實證基礎的乳癌、大腸癌、子宮頸癌或肺癌等篩檢拿掉。
Galleri準確度到底怎麼看？99.85%特異度很高，但整體敏感度只有約35%
癌症檢測最容易被廣告簡化成一句：
「準確率超過99%。」
但癌症篩檢不能只看一個百分比。
FDA對PATHFINDER 2的12個月分析顯示：
35.0%
真的有癌症者中，大約三分之一被檢測抓到
99.85%
沒有癌症者中，絕大多數會得到正確陰性結果
77.0%
檢測陽性者中，約77%在12個月內確認有癌症
0.15%
沒有癌症者中，約0.15%出現錯誤陽性訊號
這組數字其實同時說出Galleri最強和最弱的地方。
它的特異度非常高，因此大多數沒有癌症的人不會被錯誤判成陽性。
但整體敏感度35%也代表，在這項分析中，癌症患者裡仍有相當比例沒有被這次抽血抓到。
所以「99.85%」絕對不能翻譯成「驗癌症準確率99.85%」
特異度回答的是：
「沒有癌症的人，有多少會被正確判成陰性？」
敏感度回答的則是：
「真的有癌症的人，有多少會被抓到？」
這兩個問題完全不同。
如果只告訴你「有癌症」還不夠：Cancer Signal Origin決定醫師接下來往哪裡找
傳統單一癌症篩檢有一個天然優勢。
乳房攝影發現異常，至少知道要查乳房；大腸鏡看到病灶，也知道是在腸道。
但如果全身性血液檢測只說「你可能有癌症」，卻完全不知道在哪裡，後續診斷可能變成全身大海撈針。
所以Galleri還會提供Cancer Signal Origin，也就是癌症訊號來源預測。
FDA的PATHFINDER 2分析中，真正確診癌症的陽性個案裡，第一個CSO預測和實際癌症位置相符的準確率為約94.3%；NHS-Galleri資料則約91.9%。
這個功能的價值並不是「直接確診是哪一癌」，而是縮小醫療人員搜尋範圍。
超過3.5萬人PATHFINDER 2提供了什麼線索？確實能找到更多癌症，但研究問題還沒結束
PATHFINDER 2是一項在美國與加拿大進行的前瞻性介入研究，完整研究納入超過3.5萬名50歲以上參與者。
GRAIL在2026年ASCO年會公布完整35,878人研究結果時表示，Galleri加入乳癌、大腸癌、子宮頸癌及肺癌等既有建議篩檢後，可增加癌症檢出數量。
公司公布的新偵測癌症中，約71%為第I至III期。
FDA後續審查使用的12個月主要分析則提供另一個重要角度：整體episode sensitivity為35%，但針對12種占美國約三分之二癌症死亡的癌別，敏感度提高到61.3%。
也就是說，Galleri的表現並不是對所有癌症平均一致。
多癌症檢測真正需要看的不是「總共涵蓋50多種」這個數字，而是每一種癌症在第I、II、III、IV期分別有多高機率被偵測到。如果某癌別早期釋放到血液中的訊號很少，即使產品名義上能檢測，也不代表早期敏感度一定足夠。
但14萬人NHS-Galleri為什麼沒有完全過關？這正是FDA有效性表決不是全票的關鍵背景
如果PATHFINDER 2看起來相當正面，為什麼FDA顧問小組在「有效性」上還有4票反對？
一個重要原因，是英國NHS-Galleri大型隨機對照試驗的結果沒有那麼單純。
這項研究納入超過14.2萬名50至77歲、沒有癌症症狀的參與者，接受三輪年度檢測。
研究最主要想回答的是：
加入Galleri後，能不能讓第III、IV期癌症整體變少？
結果是：
主要終點沒有達成。
Galleri組與對照組在第III與IV期癌症合計上，沒有出現統計上顯著的整體下降。
但研究同時出現另一個值得追蹤的訊號。
- 12種預先指定的高致死癌症，第IV期診斷在第一輪減少約9%
- 第二輪減少約22%
- 第三輪減少約26%
- 研究也觀察到較多第I、II期癌症被找到
因此目前最精確的說法不是「大型試驗證明Galleri失敗」，也不是「大型試驗已證明能降低癌症死亡」。
比較準確的結論是：主要終點沒有達成，但部分次要指標出現降低第IV期癌症的正面訊號，而這些訊號是否最終能轉化成更低的癌症死亡率，仍需要更長期資料。
癌症篩檢真正最難的一題：找到更多癌症，不一定等於真的救更多人的命
直覺上，癌症越早發現當然越好。
但如果要把一種檢測推廣到數百萬甚至數千萬名沒有症狀的人身上，證據要求會比「它能找到癌症」更高。
第一個問題：過度診斷
某些腫瘤可能生長極慢，甚至一輩子都不會造成症狀或死亡。
如果非常敏感的篩檢把這些病灶提前找出來，患者可能接受切片、手術與長期追蹤，但生命不一定因此延長。
第二個問題：提前診斷時間偏差
假設兩個人最後都在70歲因癌症死亡。
一個68歲才出現症狀確診，看起來確診後存活2年；另一個60歲因篩檢提早被發現，看起來確診後存活10年。
但兩個人都活到70歲。
所以「確診後活得比較久」並不自動等於「篩檢讓死亡時間延後」。
最後真正要回答的是癌症死亡率
美國國家癌症研究所目前仍強調，尚沒有MCED隨機臨床試驗證明能降低整體癌症死亡率。
因此未來真正決定這類技術公共衛生價值的，並不是「一次抽血能驗50種還是70種」，而是：
大規模使用之後
癌症死亡的人真的有沒有變少？
就算FDA最後核准，Galleri也不會隔天變成全民健檢：真正的下一關是給付、流程與醫療量能
Galleri目前在美國已可由醫療人員以實驗室開發檢測形式開立，但官方牌價仍為949美元，而且多數健康保險目前並不給付。
這代表即使FDA之後正式核准，也還有好幾道關卡。
第一關：保險願不願意付
FDA核准代表產品通過特定法規審查，但不等於Medicare或每家私人保險一定全面給付。
第二關：陽性之後誰負責接手
如果每年有數百萬人接受MCED，其中一定會出現一批Cancer Signal Detected結果。
醫療系統必須建立明確流程，決定由哪一科接手、先做什麼影像、什麼情況需要內視鏡或切片，以及如果最後找不到癌症要追蹤多久。
第三關：成本不能只算抽血本身
一個真正的公共篩檢計畫，成本還包括陽性後的CT、MRI、PET、內視鏡、專科門診與切片。
因此「檢測一人多少錢」只是整體醫療成本的一部分。
對台灣民眾來說，現在最重要的不是搶著抽血，而是不要因此跳過已經證明有效的癌症篩檢
「一管血驗多癌」確實非常有吸引力。
尤其對害怕乳房攝影、大腸鏡、影像或其他檢查的人來說，抽血看起來簡單很多。
但台灣目前已建立公費五癌篩檢制度，包含：
- 乳癌：40至74歲婦女，每2年1次乳房X光攝影
- 子宮頸癌：25至29歲婦女每3年1次，30歲以上每年補助抹片並建議至少每3年1次
- 大腸癌：45至74歲，以及40至44歲具家族史者，每2年1次糞便潛血
- 口腔癌：特定嚼檳榔或吸菸高風險族群，每2年1次口腔黏膜檢查
- 肺癌：符合家族史或重度吸菸條件者，每2年1次低劑量電腦斷層
這些篩檢已經有各自的目標族群、追蹤流程與實證基礎。
因此即使未來台灣市場出現更多MCED或「多癌血液檢測」，至少先問五個問題。
篩檢陽性通常還需要影像或病理確認，不能直接把陽性報告當癌症確診。
不要只看「50多種」，還要看各癌別與各期別的敏感度。
要確認院所有沒有後續影像、專科轉介、內視鏡或切片流程。
不是。沒有偵測到訊號不能排除癌症，也不能忽略後續症狀。
至少以Galleri目前FDA預定用途而言，答案是不行，應和原本建議篩檢一起使用。
Galleri現在到底走到哪一步？已知事實、科學分析與還不能確定的部分
目前已確認
- FDA外部顧問小組已於2026年9月23日完成Galleri PMA審查與表決
- 10票一致支持其安全性
- 有效性表決為6票支持、4票反對
- 利益大於風險表決為7票支持、2票反對、1票棄權
- FDA預定用途聚焦50歲以上成人多癌症早期篩檢
- Galleri分析血液cfDNA的癌症相關甲基化模式
- 陽性時會提供Cancer Signal Origin預測
- PATHFINDER 2 FDA分析整體12個月敏感度35.0%、特異度99.85%、PPV 77.0%
- PATHFINDER 2 CSO預測準確率約94.3%
- NHS-Galleri未達成降低第III、IV期癌症合計的主要終點
- NHS-Galleri第二、第三輪篩檢的第IV期癌症則出現約22%與26%下降
- Galleri陽性需要後續診斷，陰性不能排除癌症，也不能取代原有篩檢
目前仍未確定
- FDA最終是否正式核准Galleri
- 如果核准，最終產品標示與限制條件會如何寫
- 是否建議所有50歲以上成人普遍接受MCED
- 長期使用是否能降低整體癌症死亡率
- 不同族群是否具有相同利益與風險
- 大規模使用後會增加多少影像、內視鏡與切片
- 保險最終會涵蓋哪些族群與頻率
- MCED是否具有足夠成本效益進入公共篩檢體系
多癌症血液檢測真正離普及還有多遠？接下來最值得追蹤的6件事
顧問小組支持只是重要一步，真正具有監管效力的仍是FDA最終PMA決定。
FDA曾特別要求顧問討論不同癌別與不同期別的敏感度，最終標示值得注意。
能否降低癌症死亡仍是MCED最關鍵的長期問題，晚期癌症下降只是中間指標之一。
大規模實施後，影像、內視鏡、侵入性程序與心理壓力的實際負擔需要持續量化。
如果仍主要依賴數百美元自費，MCED很難直接成為大規模人口篩檢。
Galleri若正式獲准，真正被改變的可能不只一項產品，而是整個多癌血液篩檢產業的監管標準。
結論：癌症篩檢下一場革命，真正重要的不是「一管血驗幾種」，而是最後能不能讓更少人死於癌症
Galleri代表的是一個非常不同的癌症篩檢概念。
過去我們習慣一種癌症、一套檢查、一個特定族群。
MCED想做的則是先從同一管血液裡同時搜尋多種癌症留下的分子訊號，再決定後續往哪裡找。
如果這套模式最後證明有效，真正受益最大的可能是那些現在沒有成熟人口篩檢方法、往往等到症狀出現才被發現的癌症。
但同一套技術也帶來新的問題：
- 陽性之後要做多少檢查
- 假陽性會帶來多少侵入性程序
- 陰性會不會讓人放棄原有篩檢
- 會不會找到原本永遠不會造成問題的癌症
- 大規模使用後醫療成本會增加多少
- 最重要的，癌症死亡率到底會不會下降
多癌症血液檢測真正的終極指標
不是「找到多少癌症」
而是「最後少死了多少人」
所以FDA顧問小組這次的正面表決確實是一個重要里程碑，但它不是這場故事的終點。
對一般民眾而言，現階段最重要的也不是把「一管血驗50多癌」當成萬能癌症健檢，而是理解它目前仍是一種附加型篩檢工具。該做的乳房攝影、大腸癌篩檢、子宮頸癌篩檢與符合資格的肺癌LDCT，不能因為一張血液陰性報告就被取消。
Galleri、癌症血液檢測與MCED常見問題 FAQ
資料來源與查核基礎
- 美國FDA，2026年9月23日Molecular and Clinical Genetics Panel Galleri會議資料、Executive Summary與Panel Questions
- GRAIL，2026年9月23日FDA顧問小組表決結果
- Reuters，2026年9月23日及10月2日Galleri FDA審查與保險給付相關報導
- PATHFINDER 2，2026 ASCO完整研究結果
- NHS-Galleri Trial，2026年完整三輪年度篩檢結果
- 美國National Cancer Institute，多癌症檢測MCED效益、風險及死亡率證據說明
- Galleri官方產品資訊，檢測用途、限制、價格與保險給付現況
- 衛生福利部國民健康署，台灣乳癌、子宮頸癌、大腸癌、口腔癌及肺癌公費篩檢資格
