心肯膜衣錠回收近470萬顆！1.25、2.5毫克「8批號完整名單」公布，11/6前回收、心衰竭患者換藥與用藥安全一次看

食藥署宣布什麼？心肯膜衣錠兩種規格、8個批號預防性回收

食藥署於2026年10月27日公布相關回收資訊，29日進一步向媒體說明。此次涉及瑩碩生技醫藥股份有限公司持有許可證的「心肯膜衣錠1.25毫克」及「心肯膜衣錠2.5毫克」，各四批，合計八批。

回收不是因為已證明所有心肯膜衣錠都失去療效，而是藥商在長期安定性監測中發現不純物超出規格，為降低品質風險而採取預防性回收。

苗栗縣政府衛生局早在10月14日便轉發兩項回收公文，依據的是食藥署10月7日函文。換言之，10月29日是主管機關對外說明擴大的時間，不是事件第一次被行政體系發現的日期。

469.9萬錠代表都已經被吃下肚嗎？

不是。這是涉及批次的已銷售數量，可能包含尚在醫院、診所、藥局、通路或患者家中的藥品。不能直接視為已服用數量，也不能視為實際已回收數量。

心肯膜衣錠8個回收批號完整名單！1.25mg、2.5mg不要看錯

本次回收名單須同時看三項資訊：完整藥名、毫克數及批號。尤其BEB061與BEB071只差一位數字，分別屬於不同規格。

藥袋沒印LOT或Batch怎麼辦？

調劑後的藥品可能已分裝，患者不一定拿得到原廠外盒。此時應保留藥袋、處方與剩餘藥品，聯繫原發藥院所或藥局，請藥師依庫存、進貨及調劑紀錄協助追查。

不在8個批號中就完全安全嗎？

只能表示未比對到這次公告名單，不能因此保證藥品沒有其他品質問題，也不能排除日後公告新增其他資訊。請依有效期限、保存規定及醫囑用藥。

為什麼要回收？第24個月安定性試驗發現不純物超標

藥品不只在出廠當天必須符合標準，也應在標示效期內維持核准品質。製藥廠會進行安定性試驗，持續追蹤成分含量、不純物及其他品質指標。

食藥署說明，心肯膜衣錠在第24個月試驗時發現不純物超過檢驗規格上限。由於產品效期為兩年，主管機關初步懷疑可能與成分隨時間降解有關，但完整根因仍待調查。

不純物超標代表檢出致癌物嗎？

目前沒有足夠公開證據可以做出這個結論。不純物可能由製造或保存過程產生；本案已公開的是超出規格及初步降解研判，並沒有提供可證明特定致癌風險的完整檢驗資訊。

是否代表每顆藥都完全沒有療效？

也不能如此推論。品質規格不符合要求是重要風險，但不等於已證明每顆藥完全失效。基於患者安全，主管機關與廠商採取預防性回收。

為何不只回收被驗出異常的單一批？

如相關批次可能共享產品、製程或保存條件風險，回收範圍可能超過直接驗出異常的批次。此次由許可證持有商主動回收兩規格共8批。

心肯膜衣錠是什麼藥？Bisoprolol與心衰竭治療的關係

本次回收心肯膜衣錠的主成分為Bisoprolol hemifumarate，屬於β阻斷劑。食藥署公布的兩項許可證核准適應症為穩定型慢性中度至重度心衰竭。

對適用的患者，Bisoprolol可作為慢性心衰竭治療的一部分。醫師會綜合心跳、血壓、症狀、其他疾病與藥物耐受性安排處方，部分患者須逐步調整劑量。

1.25mg與2.5mg可以自己換算服用嗎？

不可以。雖然成分相同，兩者標示劑量不同。是否能變更錠數、改用其他規格或分割藥錠，需要醫師與藥師依產品與處方確認。

Bisoprolol只用於心衰竭嗎？

不同國家與產品的核准適應症可能不同。Bisoprolol也可能用於其他心血管疾病，但不能因此推定本次回收的心肯兩項許可證具有所有相同適應症。

食藥署預估不會缺藥，患者就能自行買同成分藥換用嗎？

食藥署表示，國內有其他同成分、同劑型產品可供替代，預估不致發生整體藥品短缺。然而，這不表示每間醫院或藥局當下都有現貨，也不表示任何品牌都能由患者自行交換。

同成分學名藥是否完全相同？

同成分不代表所有賦形劑、外觀或產品核准資訊都相同。是否適用於原有治療，仍須依實際藥品及患者處方評估。

原本正在調整心衰竭藥物劑量怎麼辦？

應告知醫師最近一次調整的時間、目前實際服用劑量及剩餘藥物。不要為了避開回收批次，擅自改回舊處方或自行分割其他規格藥錠。

469.9萬錠與健保一年申報502萬錠，代表什麼？

本次新聞出現兩種統計。469.9萬錠是此次回收批次的已銷售量；約502萬錠則是2025年健保年度申報量。兩者統計期間及目的不同，不能直接相除推算受影響患者比例。

上方長條僅以300萬錠為共同參照刻度展示本次已銷售量，並非回收完成進度。年度申報量也不是不重複患者人數。

11月6日回收期限是患者換藥最後一天嗎？不是

食藥署要求藥商於2026年11月6日前完成回收作業，並提交原因調查及預防矯正措施。這是對藥商的管理期限，不能誤寫為患者必須在當日前吃完、停掉或自行銷毀藥物。

廠商未依規定完成回收會怎樣？

食藥署說明，未依規定辦理可能依《藥事法》第91條處20萬元至500萬元罰鍰。這是法定可能處置，不能在尚未有正式認定時宣稱廠商已受罰。

什麼是預防矯正措施CAPA？

是確認問題原因、改善已知缺失並降低再次發生機會的品質管理措施。本案最終是否涉及製程、原料、包材或保存條件，仍須以後續調查為準。

心衰竭患者與家屬該注意哪些警訊？何時需要立即就醫？

用藥回收消息本身不代表服藥者都會發生不良反應，但心衰竭患者仍須留意原有病情變化。嚴重或突然出現的症狀不能只靠網路新聞自行判斷。

英國NHS與美國MedlinePlus均提醒，Bisoprolol不宜未經醫師評估突然停止。用藥相關疑慮應由醫療人員依個人病情處置。

心肯膜衣錠回收事件提醒什麼？藥品品質監控與治療不中斷要兼顧

藥品回收不一定表示已有大量患者受到傷害；也可能是在定期品質監測時發現不符合規格的結果，因而主動回收相關批次。

對藥商而言，須確認問題原因、追蹤出貨批次與完成回收。對醫療院所與藥局而言，要隔離相關庫存並協助追查患者藥品。對患者而言，應讓品質風險處理與原有治療銜接同時成立。

能否據此認定所有同成分藥物都有問題？

不能。這次公告有明確的產品、規格、許可證及批號範圍，不應擴大成所有Bisoprolol產品、所有同廠藥品或全部國產藥品均有相同問題。